Вкладыши-имплантаты орбитальные из политетрафторэтилена (ПТФЭ) предназначены для профилактики и лечения анофтальмического синдрома. Их применение возможно как в ходе энуклеации (эвисцерации), так и в отдалённые сроки после удаления глазного яблока.

Технические характеристики вкладыша-имплантата орбитального (ВИО):

Диаметр: 18, 19, 20 мм

Материал: политетрафторэтилен

Инструкция по применению вкладышей-имплантатов орбитальных политетрафторэтиленовых, стерильных ВИО – «ЭКОФЛОН»

ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Вкладыши-имплантаты орбитальные - стерильные, белого цвета, сферической формы, диаметрами 18мм, 19мм и 20мм., пористостью не менее 55%, нетоксичны и апирогенны в течение гарантийного срока годности.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Противопоказаний к использованию вкладышей-имплантатов орбитальных из политетрафторэтилена не выявлено. Типовыми противопоказаниями для имплантации данного изделия являются:

- панофтальмит;

- внутриглазная опухоль с прорастанием роговично-склеральной капсулы.

ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ

Вскрытие упаковки

Вкладыш-имплантат орбитальный упакован в два стерилизационных пакета (двойная стерилизационная упаковка) из материала СТЕРИКИНГ фирмы “Випак Медикал” и простерилизован. Пакеты запечатаны каждый отдельно.

ОСТОРОЖНО! Вскрытие наружного стерилизационного пакета производится в нестерильных условиях режущим инструментом при условии ненарушения целостности внутреннего стерилизационного пакета.

Вскрытие внутреннего стерилизационного пакета стерильным режущим инструментом и извлечение вкладыша-имплантата орбитального производится в стерильных условиях.

Следует избегать выраженной компрессии орбитального вкладыша, так как это может привести к сминанию порового пространства.

Перчатки хирурга и ассистента необходимо тщательно очищать от талька, так как его попадание в поры ПТФЭ приводит к развитию тальковых гранулём.

ПОРЯДОК РАБОТЫ И РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

1 Энуклеация

Ретробульбарная анестезия достигается введением 5 – 6 мл 2% раствора лидокаина. Перитомия, выделение, прошивание и пересечение прямых глазодвигательных мышц. Нейротомия, гемостаз. Перед погружением имплантата в орбиту его передняя поверхность должна быть уплощена путем срезания сегмента шара толщиной 2 – 3 мм, а поровое пространство насыщено раствором антибиотика путем инъекции в толщу вкладыша-имплантата раствора гентамицина в концентрации 40 мг/мл. Один миллилитр 4% раствора гентамицина набирается в шприц для подкожных инъекций, после чего игла вводится на 9-10мм в толщу имплантата по направлению к его центру. Антибиотик нагнетается в поровое пространство орбитального вкладыша до тех пор, пока капелька раствора гентамицина не появится на его поверхности. После достижения надёжного гемостаза имплантат погружается максимально глубоко в орбиту без предварительного обёртывания и применения каких-либо приспособлений. Глазодвигательные мышцы сшиваются крест-накрест перед имплантатом или могут быть пришиты непосредственно к вкладышу. Шовная фиксация мышечного перекреста к вкладышу-имплантату значительно облегчится, если переднюю поверхность имплантата прошить до его имплантации в тенонову капсулу. При этом предпочтительно использовать рассасывающийся шовный материал (викрил 5/0) на колющей или шпательной игле. Глубина вкола должна составлять порядка 3мм, чтобы избежать прорезания швов. Ткани над вкладышем сшиваются 2-3 этажами швов, наложенными без всякого натяжения.

2 Эвисцерация

Круговой разрез и отсепаровка конъюнктивы. Выделение, прошивание и отсечение от склеры наружной прямой мышцы. Наложение зажима на зрительный нерв с последующей нейротомией. Выведение вперед заднего полюса глазного яблока. Иссечение культи зрительного нерва с ободком прилегающей к нему склеры. Радиальные разрезы склеры до экватора в четырех косых меридианах. Удаление содержимого глазного яблока под визуальным контролем. Имплантация предварительно пропитанного гентамицином вкладыша из ПТФЭ в фиброзную капсулу глаза. Узловые швы на радиальные разрезы склеры. Репозиция глазного яблока в естественное положение, шовная фиксация наружной прямой мышцы к месту естественного прикрепления. Узловые швы на конъюнктиву. Субконъюнктивальная инъекция цефазолина и дексаметазона. Асептическая наклейка на глаз.

Примечание: передняя поверхность имплантата не уплощается.

3 Стерильность

Вкладыши-имплантаты орбитальные из ПТФЭ поставляются стерильными, при условии целостности упаковки. В случае нарушения целостности упаковки стерильность вкладышей-имплантатов орбитальных из ПТФЭ гарантирована быть не может. Если целостность упаковки вкладыша-имплантата орбитального не подвергается сомнению, упаковка служит надежной защитой на срок как минимум два года со дня стерилизации.

Вкладыш-имплантат орбитальный стерилизован методом автоклавирования водяным насыщенным паром при избыточном давлении (0,11+0,02) МПа [(1,1+0,2) кгс/см2] и температуре (120+2) °С (250 °F) в течение 45 минут или при избыточном давлении (0,20+0,02) МПа [(2,0+0,2) кгс/см2] и температуре (132+2) °С (270 °F) в течение 20 мин.

При необходимости допускается повторная стерилизация чистого неиспользованного вкладыша-имплантата орбитального методом автоклавирования, при этом его свойства не будут нарушены. Запрещается стерилизовать вкладыш-имплантат орбитальный в исходной упаковке.

Ответственность за применение повторно стерилизованного имплантата будет лежать на учреждении здравоохранения, принявшем решение о повторной стерилизации.

При стерилизации необходимо ПРЕДУСМОТРЕТЬ защиту имплантата от воздействия тяжелых и острых предметов, которые могут сдавить или повредить его в процессе стерилизации.

ЗАПРЕЩАЕТСЯ стерилизовать вкладыш-имплантат орбитальный:

- методом радиационного облучения;

- кипячением;

- моющими препаратами (растворами);

- химической очисткой (растворами химических препаратов);

- смесью паров воды и формальдегида;

- реагентом С-4 и др.;

Не допускается подвергать вкладыш-имплантат орбитальный воздействию температур выше плюс 140°С (395°F).

ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И СРОК ГОДНОСТИ

Вкладыши-имплантаты орбитальные из ПТФЭ в оригинальной упаковке необходимо хранить в чистых сухих помещениях в специальных шкафах или на стеллажах при температуре от плюс 18°С до плюс 24°С, не допуская воздействия прямых солнечных лучей.

Срок годности вкладыша-имплантата орбитального в отношении его функциональности и характеристик не ограничен.

Гарантийный срок годности стерильного вкладыша-имплантата орбитального – два года со дня стерилизации.